A importação de medicamentos não comercializados no país é uma ferramenta enquadrada no regime de Importação Especial, previsto no artigo 44º do Decreto-Lei nº 59/2006, de 26 de dezembro, que dispensa uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) sob a condição de, mediante justificação clínica, os medicamentos serem classificados como imprescindíveis ao tratamento / diagnóstico de determinadas patologias, ou serem destinados exclusivamente a investigação e ensaios clínicos.
Com o objetivo de promover um enquadramento legislativo mais adequado ao cenário atual do mercado farmacêutico nacional, por forma a não comprometer o acesso às terapêuticas em tempo útil, a Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS), através da Deliberação nº 05/2019, de 26 de dezembro, instituiu o Regulamento de Autorização de importação especial de medicamentos de uso humano não constantes da Lista Nacional de Medicamentos (LNM) nem da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (LNME) ou não registados em Cabo Verde.
A importação especial de medicamentos está regulamentada pelos seguintes diplomas legais:
- Decreto-Lei nº 59/2006, de 26 de dezembro, que regula a autorização de introdução no mercado, o registo, o fabrico, a importação, a comercialização, dos donativos e a publicidade de medicamentos de uso humano;
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Deliberação nº 05/2019, de 26 de dezembro, que instituiu o Regulamento de Autorização de importação especial de medicamentos de uso humano não constantes da LNM nem da LNME ou não registados em Cabo Verde.
Deste modo, foram estabelecidos os dois procedimentos de IEM, designadamente:
- o Procedimento Simplificado de Importação Especial (PSIE), ao abrigo da Deliberação nº 05/2019, de 26 de dezembro, que implica a aquisição direta nas farmácias e;
- o Procedimento de Importação Especial (PIE), de acordo com o artigo 44º do Decreto-Lei nº 59/2006, de 26 de dezembro, que implica a aquisição mediante solicitação de um Certificado de Autorização de Importação de Medicamentos (CAI) à ERIS.
O pedido de importação especial de medicamentos pode ser feito pelo próprio utente/paciente ou em caso de impossibilidade por um requerente em representação do utente.