Conforme estabelecido pela Lei nº 88/IX/2020, de 07 de maio, a Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) é a autoridade nacional responsável por autorizar o fabrico e aprovar a lista de materiais a serem importados no contexto da pandemia da COVID-19. Para o efeito, os diferentes intervenientes estão sujeitos a um conjunto de obrigações e procedimentos ao qual compete à ERIS definir e garantir a sua aplicação.
Assim, aos operadores económicos dedicados ao fabrico ou à importação de Dispositivos Médicos (DM), Equipamentos de Proteção Individual (EPI), preparações de base alcoólica, entre outros produtos para combater a propagação do novo coronavírus, aplicam-se os seguintes procedimentos:
Assim, aos operadores económicos dedicados ao fabrico ou à importação de Dispositivos Médicos (DM), Equipamentos de Proteção Individual (EPI), preparações de base alcoólica, entre outros produtos para combater a propagação do novo coronavírus, aplicam-se os seguintes procedimentos:
Fabrico
Aos operadores económicos dedicados ao Fabrico de Dispositivos Médicos (DM), Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e outros produtos para combater a propagação do novo coronavírus (SARS-CoV-2), aplica-se o seguinte procedimento:
| 01 | O fabricante carece de uma autorização prévia concedida pela ERIS. |
| 02 | A autorização de fabrico é atestada mediante um certificado. |
| 03 | O pedido de autorização de fabrico é efetuado em formulário prórpio, a ser submetido em formato digital para o endereço Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.. |
| 04 | O pedido deve ser instruído com os seguintes elementos:
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No decurso do processo, caso assim se justifique, a ERIS poderá verificar o cumprimento de requisitos básicos de fabrico, os quais estão relacionados com as instalações e equipamentos, com o pessoal e com os procedimentos aplicáveis à atividade.
Importação
Aos operadores económicos dedicados à Importação de Dispositivos Médicos (DM), Equipamentos de Proteção Individual (EPI), preparações de base alcoólica, entre outros produtos para combater a propagação do novo coronavírus (SARS-CoV-2), aplica-se o seguinte procedimento:
| 01 | O importador carece de uma aprovação, concedida pela ERIS, apenas caso pretenda obter benefícios aduaneiros. |
| 02 | A aprovação da lista é atestada mediante um Despacho do Conselho de Administração. |
| 03 | O pedido de aprovação da lista de materiais a importar é efetuado em formulário próprio, a ser submetido em formato digital para o endereço Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.. |
| 04 | O pedido deve ser instruído com os seguintes elementos:
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Os documentos comprovativos da conformidade dos produtos devem estar preferencialmente redigidos em língua portuguesa ou, em alternativa, em língua inglesa. Caso as informações não se encontrem nos idiomas referidos, é aceite a sua tradução, desde que devidamente certificada.
- Alguns exemplos de produtos abrangidos pela Lei nº 88/IX/2020, de 07 de maio:
