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A introdução e comercialização de qualquer medicamento no mercado nacional, quer seja fabricado no país ou importado, carece da autorização prévia concedida pela Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS).

A Autorização de Introdução no Mercado (AIM) está regulamentada pelos seguintes diplomas legais:

  • Decreto-Lei nº 59/2006, de 26 de dezembro, que regula a autorização de introdução no mercado, o registo, o fabrico, a importação, a comercialização, dos donativos e a publicidade de medicamentos de uso humano;
  • Deliberação nº 06/2016, de 06 de maio, que aprova o Regulamento de AIM para medicamentos de uso humano por processo completo;
  • Deliberação nº 14/2016, de 16 de março, que aprova o Regulamento de Alterações aos Termos de uma AIM e;
  • Deliberação nº 03/2019, 03 de setembro, e seu respetivo anexo, que aprova o Regulamento de AIM de Medicamentos de uso Humano por reconhecimento de AIM concedida por outro Estado.

O procedimento de AIM inclui uma avaliação técnico-científica do dossiê de AIM, de forma a garantir a eficácia, a qualidade e a segurança dos medicamentos disponíveis no mercado, com base na aplicação de rigorosos critérios legais e científicos.

Para o âmbito da AIM é considerado um medicamento individual o conjunto “Nome do medicamento + DCI + Forma farmacêutica + Dosagem”. Assim, as várias apresentações comerciais deste medicamento fazem parte de uma AIM. Porém, para cada apresentação é atribuído um código único nacional, de acordo com a legislação vigente.

Mais Informações

Modelos e Listas

Legislação

Perguntas Frequentes

O pedido de AIM deve ser submetido em suporte digital (CD-ROM, DVD-ROM ou Drive USB) podendo, adicionalmente, ser submetido em formato papel. O requerimento do pedido e o formulário do pedido devem ser remetidos, obrigatoriamente, pela via impressa, além de constarem do dossier digital.

A introdução e comercialização de qualquer medicamento no mercado nacional, quer seja fabricado no país ou importado, carece da autorização prévia concedida pela Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS), designada de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

Garantir a eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos disponíveis no mercado, com base na aplicação de rigorosos critérios legais e científicos, através da avaliação técnico-científica do dossier de pedido de AIM.

A AIM é regulamentada pelo Decreto-Lei nº 59/2006, de 26 de dezembro, pela Deliberação nº 09/2014, de 06 de outubro, que aprova o Regulamento de Autorização de Introdução de Medicamento (AIM) no mercado por reconhecimento de AIM concedida por outro estado, bem como a Deliberação nº 06/2016, de 06 de maio, que aprova o Regulamento de AIM para medicamentos de uso humano por processo completo.

Uma AIM inicial é válida por cinco anos e é renovável por período indeterminado, salvo se, por razões de farmacovigilância, se entender limitar o período de renovação adicional de cinco anos. O pedido de renovação deve ser apresentado pelo Titular de AIM até 90 dias corridos antes do término da validade da AIM.

Contactos

Email: Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar. | Telefone: (+238) 262 6457 | Fax: (+238) 262 4970