A Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) emitiu um alerta sobre Donepezilo, um inibidor específico e reversível da acetilcolinesterase, utilizado no tratamento sintomático da doença de Alzheimer.

Direcionada aos profissionais de saúde, esta publicação vem na sequência da revisão iniciada pelo Comité para os Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para a verificação de um sinal de segurança relativo a perturbações da condução cardíaca.

Da revisão efetuada, o Comité considerou que taquicardia ventricular polimórfica incluindo torsade de pointes, intervalo QT prolongado no eletrocardiograma, deve constar como uma nova reação adversa ao donepezilo. Assim, o Alerta nº 027/ERIS-CA/2022 comunica as principais atualizações que deverão constar nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) e dos Folhetos Informativos (FI) dos medicamentos contendo donepezilo, designadamente:

  • Indicação de precaução em doentes com antecedentes pessoais ou familiares de QTc longo, em doentes tratados com medicamentos que afetam o intervalo QTc ou em doentes com doença cardíaca preexistente relevante. Pode ser necessária monitorização clínica (ECG);
  • Indicação de precaução quando o donepezilo é utilizado em associação com outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, podendo ser necessária monitorização clínica (ECG).

Refira-se que em Cabo Verde, os medicamentos contendo donepezilo constam da Lista Nacional de Medicamentos (LNM), pelo que se encontram autorizados no mercado medicamentos contendo esta substância.

A ERIS continuará a acompanhar e a divulgar toda a informação de segurança sobre este assunto.

 

 


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