Com objetivo de consciencializar e sensibilizar a população sobre a importância da preservação da saúde para a melhoria da qualidade de vida, é celebrado, a 07 de abril, o Dia Mundial da Saúde. Este ano as comemorações decorrem sob o lema “Construindo um mundo mais justo e saudável” como forma de chamar a atenção à necessidade de se abordar as questões sociais, económicas e ambientais enquanto fatores determinantes para saúde global.

No quadro do setor farmacêutico, a Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) detém atribuições que permitem dar segurança à população no consumo dos produtos e serviços regulados. O poder regulador da ERIS se materializa principalmente por meio da publicação de regulamentos e outros instrumentos normativos, que estabelecem as regras para os operadores do setor e para a sua efetiva fiscalização.

Estes instrumentos normativos são necessários para assegurar a proteção da saúde da população, tendo em conta o ciclo de vida dos medicamentos e demais produtos farmacêuticos, que têm início com seu desenvolvimento, passa pelo registo e autorização de introdução no mercado (AIM) e permanece com a estreita monitorização do produto no mercado, através dos sistemas de vigilância.

Especificamente para o setor farmacêutico, são atribuições da ERIS:

  • Regular e supervisionar as atividades ligadas ao ciclo de vida dos produtos farmacêuticos, designadamente dos medicamentos de uso humano e veterinário, produtos químico-farmacêuticos, sejam eles ingredientes ativos ou excipientes, dispositivos médicos e produtos cosméticos, visando a sua qualidade, segurança e eficácia;
  • Definir os instrumentos de regulação com o objetivo de garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos farmacêuticos;
  • Participar na definição da política relativa à produção, comercialização, importação, exportação, reexportação, controlo e consumo de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos farmacêuticos;
  • Garantir os mais elevados padrões de proteção da saúde pública, dos profissionais de saúde e dos cidadãos, o acesso, o uso racional, a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, dispositivos médicos e outros produtos farmacêuticos;
  • Instruir e decidir os processos de licenciamento, conceder autorizações, aprovar, emitir, suspender e revogar licenças de funcionamento de estabelecimentos sob regulação da ERIS.

Assim, no cumprimento da sua missão e considerando as adaptações impostas pela pandemia da COVID-19, ao longo de 2020, a ERIS adotou um conjunto de medidas, diretrizes e procedimentos específicos, além de promover a criação de grupos de trabalho e parcerias institucionais por forma a maximizar a eficiência dos procedimentos regulatórios necessários ao combate à doença e o controlo de seu impacto a nível nacional.

Neste contexto, entre as principais medidas promovidas pela ERIS destacam-se:

 

Gestão dos pedidos de autorização para a importação e fabrico de produtos no contexto da COVID-19 e emissão de pareceres técnicos no âmbito da aplicação da Lei nº 88/IX/2020 de, 07 de maio, que estabelece o regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual, para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus SARS-CoV-2.
Monitorização do fabrico, importação e comercialização de Máscaras de Uso Comunitário – MUC.
Promoção e divulgação de circulares normativas para orientação aos operadores do mercado nacional no contexto da pandemia e de circulares informativas relativas aos produtos da saúde utilizados no âmbito da COVID-19.
Autorização de Introdução no Mercado (AIM) das Vacinas previstas no Plano da Vacinação Nacional (CoviShield da  AstraZeneca/Oxford e Comirnaty da Pfizer).
Participação ativa na fiscalização conjunta das normas legais de combate à COVID-19.

 

 

Em termos gerais, em 2020, no tocante a promoção de regulamentação específica, foram revistas ou elaboradas 06 propostas de diplomas.

Em relação aos processos de licenciamento, de autorização e de registo de produtos farmacêuticos, foram concluídos 10 processos de licenciamento de estabelecimentos do setor farmacêutico; 52 processos de AIM de medicamentos; 426 certificados de autorização de importação especial de medicamentos e 943 processos de regularização de produtos cosméticos.

No âmbito da supervisão, a ERIS supervisionou 33 estabelecimentos do setor farmacêutico, categorizados como farmácias comunitárias e distribuidor. No que concerne à participação nas fiscalizações conjuntas enquadradas na Resolução nº 92/2020, de 04 de julho, foram efetivadas várias ações inspetivas em estabelecimentos diversos.

Para 2021, a ERIS prevê a prossecução das suas atribuições, perspetivando a atualização e elaboração de normas legais para o setor farmacêutico, uma maior aproximação aos operadores económicos, bem como, a promoção de uma monitorização mais presente e frequente, a fim de fomentar o cumprimento dos requisitos legais por parte dos operadores do setor.