Perguntas Frequentes - Produtos Cosméticos

 

2019 SITE ERIS 25O que são produtos cosméticos?

Qualquer substância ou mistura que se destina a ser colocada em contacto com as partes externas do corpo humano (pele, couro cabeludo, cabelo, unhas, cutículas, lábios, dentes e mucosas bucal e íntima), com o objetivo de limpá-los, perfumá-los, modificar-lhes o aspeto, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais.

 

Os produtos de higiene corporal são considerados cosméticos?

Sim. O termo “produto cosmético” engloba todos os produtos que sejam de aplicação externa e que tenham, exclusiva ou principalmente, o objetivo de limpar, perfumar, modificar o aspeto, proteger, manter em bom estado ou corrigir os odores corporais, entre os quais os produtos utilizados nos hábitos diários de higiene da pele e mucosas. São exemplos desses produtos de higiene as fraldas descartáveis, os cotonetes, os pensos higiénicos, os tampões, os sabonetes, as pastas dentífricas, as soluções para higiene bucal, entre outros.

 

 

Quais os tipos de Produtos Cosméticos?

Segundo a Lista Indicativa das Categorias de Produtos Cosméticos (disponível aqui), podemos agrupar os Produtos Cosméticos em 4 grandes grupos:

  1. Produtos para a pele;
  2. Produtos para o cabelo e couro cabeludo;
  3. Produtos para unhas e cutículas;
  4. Produtos de higiene bucal.

 

Quais os riscos dos Produtos cosméticos para a saúde humana?

Ainda que em conformidade com os requisitos exigidos, a utilização de um produto cosmético pode estar na origem do aparecimento de efeitos indesejáveis para o utilizador.

Os efeitos indesejáveis, decorrentes do uso normal ou razoavelmente previsível dos PC, são raros e, na maioria das vezes, de natureza ligeira e reversível, manifestando-se apenas no local de aplicação (ardor, vermelhidão, comichão, etc.). No entanto, podem ocorrer efeitos de natureza grave, capazes de provocar uma incapacidade funcional temporária ou exigir intervenção médica de emergência, quando se manifestam a nível sistémico (ex.: reação anafilática).

 

Em Cabo Verde, os PC são controlados antes de entrarem no mercado?

Sim. A legislação nacional em vigor estabelece dois mecanismos de controlo pré-mercado dos produtos cosméticos com caráter comercial:

  1. Regularização obrigatória dos produtos na ERIS - qualquer PC destinado ao comércio, seja ele importado ou fabricado em Cabo Verde, deve ser notificado ou registado antes da sua colocação no mercado. Este processo visa verificar se o produto está de acordo com os requisitos técnicos que a lei em vigor no país impõe;
  2. Controlo à entrada – os PC importados estão sujeitos, ainda, à verificação da documentação comprovativa da sua regularização, emitida pela ERIS, nos pontos de entrada do país (Alfândegas), pelas Autoridades Aduaneiras. O controlo desta documentação encontra-se temporariamente suspenso, devendo o importador apresentar, durante o período em que vigora a suspensão, o comprovativo de comunicação prévia de atividade emitido pela ERIS.

 

Após a colocação no mercado, os PC continuam sujeitos a algum tipo de controlo?

Sim. Depois de serem colocados no mercado, os PC são supervisionados pela ERIS através de vários mecanismos estabelecidos na legislação em vigor:

  • Seguimento de notificações de efeitos indesejáveis ou problemas de qualidade dos produtos;
  • Implementação de medidas de segurança (retirada do mercado, suspensão de comercialização ou reintrodução no circuito comercial);
  • Realização de inspeções aos operadores do setor, para a verificação do cumprimento de boas práticas; e
  • Comprovação de qualidade dos PC a nível laboratorial.

 

Quem deve cumprir as normas previstas na legislação nacional aplicável aos PC?

As normas devem ser cumpridas pela primeira entidade a colocar um PC no mercado cabo-verdiano – a Pessoa Responsável (PR).

 

Quem é a Pessoa Responsável?

A Pessoa Responsável (PR) é a figura estabelecida em território nacional, que procede à primeira disponibilização de um PC no mercado nacional.  

  • A PR pelos produtos fabricados em Cabo Verde é o fabricante.
  • A PR pelos produtos importados é o importador.

O distribuidor só é considerado PR caso modifique produtos já colocados no mercado, comercializando-os sob nome ou marca próprios.

 

Sou Pessoa Responsável. Perante a ERIS, o que devo fazer?  

Se é Fabricante ou Importador de PC deve primeiramente efetuar o cadastro da sua atividade na ERIS, através do processo de Comunicação de Atividade. Para aceder às instruções sobre como realizar este procedimento, clique aqui.

Após receber a notificação em como a sua atividade foi validada pela ERIS, deve proceder à regularização dos PC sob a sua responsabilidade, pelas vias do Registo completo e detalhado ou da Notificação de colocação no mercado. Para aceder às instruções sobre como regularizar os seus produtos, clique aqui em caso de registo, e aqui em caso de notificação.

 

Para que serve a etapa de Comunicação de Atividade?

A comunicação prévia de atividade é uma etapa obrigatória aplicável a todos os operadores económicos que colocam PC no mercado nacional sob a sua responsabilidade (fabricantes e importadores), funcionando como um cadastro de todas as entidades cuja atividade é regulada pela ERIS.

 

A ERIS é a entidade nacional que me concede a autorização para fabricar ou importar PC?

Não. A ERIS não tem competência para emitir licenças de importação, licenças de fabrico ou licenças comerciais.

 

A Notificação de Comunicação de Atividade de Importação de PC é uma licença para importar PC?

Não. O documento emitido pela ERIS que comprova a realização da comunicação prévia de atividade de importação não se trata de uma autorização para importar PC, e sim de uma confirmação em como o importador realizou o seu cadastro obrigatório na ERIS.

A licença de importação, documento que concede ao operador a autorização para exercer a atividade de colocar produtos provenientes do estrangeiro no território nacional, deve ser adquirida junto das autoridades nacionais com competência na matéria (atualmente as Câmaras de Comércio), antes da Comunicação de Atividade à ERIS.

 

Para além da Comunicação de Atividade e da Regularização dos produtos na ERIS, a Pessoa Responsável está sujeita a outras obrigações?

Sim. Os operadores devem adotar um conjunto de boas práticas antes e depois da colocação de um produto no mercado, com vista a manter a integridade, qualidade e segurança dos produtos, enquanto produtos de saúde.

 

Os distribuidores de PC, que adquirem os produtos em fornecedores locais (território nacional) e procedem à sua revenda, têm as mesmas obrigações que os importadores e fabricantes de PC?

Não. Um distribuidor que comercializa um PC já colocado no mercado nacional, sem alterá-lo, não é considerado Pessoa Responsável e está dispensado dos procedimentos de Comunicação de Atividade e de Regularização de PC na ERIS.

No entanto, quer seja grossista ou agente de comércio a retalho, fica sujeito ao cumprimento de boas práticas que visam preservar a qualidade dos produtos, entre as quais:

  • garantir que os produtos são adquiridos a partir de fornecedores regularizados (fabricantes ou importadores em conformidade com a lei);
  • controlar a validade dos PC que disponibiliza;
  • garantir que a rotulagem está conforme e identifica a Pessoa Responsável;
  • assegurar condições adequadas de armazenamento e transporte dos PC:
  • identificar os fornecedores, bem como outros distribuidores a quem tenha fornecido os produtos;
  • demais deveres da atividade de distribuição, de acordo com o artigo 7.º da Deliberação nº 12/2016, de 24 de fevereiro de 2017

 

Existem duas vias possíveis para regularizar PC na ERIS. Quais os PC que devem ser registados e quais os que devem ser notificados?

A via do registo completo e detalhado aplica-se aos produtos das categorias ou com as especificações a seguir indicadas:

 

Categorias Outras especificações

 Aclarantes e descolorantes para o cabelo

 Corantes capilares oxidantes

 Produtos de higiene bucal com alegadas propriedades anticárie, antiplaca, antitártaro, branqueador ou para dentes sensíveis

 Depilatórios químicos

 Descolorantes para pêlos

 Esfoliantes químicos

 Produtos anticaspa           

 Produtos contra a queda de cabelo

 Produtos para aclarar a pele

 Produtos para o cuidado íntimo externo

 Produtos para o contorno dos olhos

 Produtos para ondulação permanente

 Produtos para relaxamento/desfrisagem do cabelo

 Protetores solares

 Produtos infantis

 Produtos com nanomateriais

 Produtos com alegadas propriedades antisséticas

 Produtos com alegadas propriedades antiacneicas, antienvelhecimento, reafirmantes e/ou antice

Os restantes PC que não se enquadram nas categorias e especificações acima mencionadas ficam dispensados do registo completo e devem ser regularizados pela via simplificada de Notificação. 

 

Como sei que o meu processo de regularização de um PC foi dado seguimento?

A documentação comprovativa da regularização do PC é remetida à Pessoa Responsável no prazo máximo de 60 (sessenta) dias a contar da data da notificação de receção do pedido, quando forem cumpridos todos os requisitos legais aplicáveis.

 

Quais os documentos a serem conservados pelo fabricante de produtos cosméticos?

A documentação técnica não é enviada à ERIS. Deve ser conservada sob a alçada do fabricante, disponibilizada às autoridades competentes quando solicitada e conter os seguintes dados e informações, que devem ser atualizados sempre que necessário:

  • Uma descrição do produto cosmético que permita estabelecer uma associação clara entre o dossier de informações e o produto cosmético a que diz respeito;
  • O relatório de segurança do produto cosmético;
  • Uma descrição do processo de fabrico e uma declaração de conformidade com as boas práticas de fabrico;
  • Sempre que a natureza ou o efeito do produto cosmético o justifiquem, provas dos efeitos alegados para o produto cosmético;
  • Dados relativos aos ensaios realizados pelo fabricante, pelos seus agentes ou pelos seus fornecedores, relacionados com o desenvolvimento ou a avaliação da segurança do produto cosmético ou dos seus ingredientes.

 

Qual a diferença entre um PC registado e um PC notificado?

Um PC alvo de registo completo e detalhado passa por uma verificação prévia de conformidade, em que a ERIS analisa se o produto cumpre os requisitos técnicos estabelecidos na legislação em vigor.

Um PC notificado fica sujeito à vigilância no mercado, podendo ser avaliado a qualquer momento.

 

Qual a vantagem de existirem moldes diferentes para regularizar os PC?

Permite que seja dada uma maior atenção aos produtos com maior probabilidade de causarem efeitos indesejáveis para a saúde humana ou para o ambiente, agilizando o cadastro de outros PC cujas características, consideradas básicas ou elementares, não exigem a comprovação de segurança e/ou eficácia numa fase inicial.

A diferenciação no tratamento dos pedidos, em função do risco potencial, representa um ganho de eficiência.

 

Qual o custo associado à regularização dos PC na ERIS?

A regularização de PC na ERIS não implica o pagamento de taxas até à data.

 

É necessário regularizar individualmente PC que variam apenas na referência (ex.: vernizes de cores diferentes)?

Sim. Cada produto é um produto e a sua regularização deve ser individual. Ainda que “aparentemente iguais”, do ponto de vista técnico existem diferenças na composição quali-quantitativa dos produtos, ou em relação a outros requisitos, obrigando ao tratamento individualizado dos pedidos.

A título de exemplo, os vernizes, os produtos para coloração capilar e os produtos de maquilhagem de diversas tonalidades apresentam corantes diferentes na sua composição, que devem estar de acordo com a lista de corantes permitidos em vigor.

 

Sou importador e pretendo registar/notificar determinados PC que vou importar pela primeira vez. Não tenho fotografias dos mesmos para anexar ao pedido. Como devo proceder?

A ERIS apenas dá seguimento aos processos completos. Sem acesso à rotulagem do PC, não existem condições para verificar o cumprimento de determinados critérios técnicos. Nas situações em que não é possível submeter fotografias da embalagem original de um produto, uma vez que o mesmo ainda não se encontra em território nacional, o operador deve, através do fornecedor do produto no país de importação, agilizar os meios necessários para aceder ao projeto de arte de etiqueta ou rotulagem do produto (equivalente à forma como o PC será colocado no mercado).

 

Em que casos é dispensada a apresentação do Documento comprovativo de regularização de um PC?

Não é exigida a apresentação do comprovativo de regularização no ato de desalfandegamento nas seguintes situações:

  1. Importação de produtos cosméticos que não se destinem à colocação no mercado, designadamente produtos cosméticos para análise laboratorial, para análise de rotulagem e de ingredientes, ou para efeitos de catálogo;
  2. Importação de produtos cosméticos desprovidos de caráter comercial contidos na bagagem pessoal dos viajantes ou no caso de pequenas remessas destinadas a particulares, não ultrapassando seis unidades;
  3. Donativos comprovadamente não destinados a colocação no mercado no âmbito de uma atividade comercial.

 

Sou um fabricante artesanal de PC e o meu negócio é de pequena escala. Estou sujeito ao mesmo tipo de exigências impostas pela ERIS a um fabricante industrial?

Sim. A legislação nacional dedica o mesmo nível de exigência aos fabricantes artesanais.

 

No formulário de registo, o que significa o código de registo no país de origem do produto?

O referido código é o n.º do processo de registo do produto no respetivo país de origem, que confirma que o produto se encontra registado num órgão competente daquele país, não se tratando do código de barras ou referência de catálogo, que são códigos comerciais.

O código de registo, quando não for público (ex.: código presente no rótulo do produto), pode ser solicitado ao fornecedor. Caso não seja possível aceder a essa informação, o operador deve avançar com a submissão do processo à ERIS sem o código.

 

Quais as substâncias autorizadas na composição dos Produtos cosméticos?

Para consultar as listas de substâncias proibidas, permitidas e restringidas na composição dos produtos cosméticos, clique aqui.

Para aceder às instruções para a utilização da base de dados CosIng, clique aqui.

 

O que são ingredientes sob a forma de nanomateriais e como identificar se um PC os contém ou não?

Os nanomateriais são compostos fabricados intencionalmente com dimensão à escala de 1 a 100 nm (1 nanómetro = 0,000 000 001 metros, ou seja, igual a um milionésimo de milímetro).

Devido à estrutura extremamente reduzida, esses materiais são insolúveis ou biopersistentes (acumulam-se / não se degradam), podendo constituir um risco acrescido para a saúde humana e para o ambiente. Por esta razão, todos os PC com nanomateriais devem ser regularizados pela via do registo completo e detalhado, ficando assim sujeitos a uma verificação técnica de conformidade.

Para identificar se um PC contém nanomateriais, deve ser verificada a presença da palavra “nano” entre parêntesis a seguir ao nome de um determinado ingrediente, na lista de ingredientes do produto.

Ex.: Titanium dioxide (nano)

 

A lista de ingredientes dos PC deve ser traduzida para a língua portuguesa?

A nomenclatura dos ingredientes é internacional (INCI - Internacional Nomenclature of Cosmetic Ingredients e CI - Colour Index) e não deve ser traduzida. Os ingredientes dos PC devem ser sempre redigidos conforme aparecem nos rótulos dos produtos ou na documentação técnica.

 

A documentação emitida pela extinta ARFA já não é válida?

A documentação emitida aos operadores pela extinta Agência de Regulação e Supervisão dos Produtos Farmacêuticos e Alimentares (ARFA) continua válida.

 

A Pessoa Responsável é obrigada a colocar os seus dados na embalagem dos PC? Qual a importância desta obrigação legal?

Sim. Esta obrigação tem a ver com o direito do consumidor em aceder a informações adicionais da Pessoa Responsável (PR) ou para qualquer reclamação.

Os dados (designação e endereço) da PR na embalagem do produto também permitem a rastreabilidade do PC, ou seja, o controlo do seu circuito ao longo da cadeia de distribuição, importante para a implementação de eventuais medidas de segurança adotadas pela ERIS, como por exemplo a determinação da retirada de um produto do mercado.

 

Existem PC mais seguros do que outros?  

Existem PC que, pela sua natureza, áreas do corpo a que se destinam, finalidade de uso, consequências da sua utilização inadequada ou outros fatores, podem ser associados, sim, a um risco acrescido. Este risco pode ser tanto para a saúde humana como para o ambiente.

 

Para o consumidor, quais são as informações especialmente importantes que devem ser verificadas no rótulo de um PC?

A rotulagem dos PC deve apresentar de forma clara:

  • a finalidade do produto;
  • até que data o produto mantém a sua integridade, podendo assim ser utilizado com segurança – prazo de validade, data de durabilidade mínima ou período após abertura;
  • uma referência que permita identificar o produto;
  • dados da Pessoa Responsável pela colocação do produto no mercado.

 

Por que razão notificar à ERIS um Efeito Indesejável ou um Problema de Qualidade de um PC?

É essencial que todos os efeitos indesejáveis ou problemas de qualidade detetados pelos consumidores, profissionais de saúde, utilizadores profissionais de PC ou pela própria Pessoa Responsável sejam notificados à ERIS, para que os dados possam ser tratados e sejam tomadas as medidas adequadas, de modo a salvaguardar a saúde e a segurança de todos.

Do estudo desses dados podem surgir ações corretivas/preventivas, como por exemplo a alteração da rotulagem do produto (informações mais claras e que permitam a correta utilização) ou, nos casos mais graves, a retirada temporária ou definitiva do PC do mercado.

Um ingrediente cosmético, sinalizado a partir de sucessivas notificações, pode desencadear alterações das listas de substâncias permitidas, proibidas e restringidas na composição de produtos cosméticos.

 

Como notificar os efeitos indesejáveis e/ou problemas associados aos produtos cosméticos?

Para notificar eventuais efeitos indesejáveis e/ou problemas decorrentes da utilização de um PC, deve preencher o Formulário de Notificação de Efeitos Indesejáveis e enviá-lo para o endereço eletrónico Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar., juntamente com uma fotografia da embalagem (quando possível). [Nota: não descartar a embalagem e rotulagem do produto, pois fornecem informações que ajudarão a ERIS a investigar o problema].

Para aceder às Instruções sobre como notificar, clique aqui.

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