Instruções para notificação de efeitos indesejáveis e problemas de qualidade associados a produtos cosméticos

 

 

2019 SITE ERIS 78A vigilância de produtos cosméticos é uma vertente da supervisão do mercado de produtos farmacêuticos que tem por missão a monitorização e divulgação da informação de segurança desses produtos. Essa monitorização pós comercialização é imprescindível tendo em conta que com a exposição a longo prazo podem surgir problemas relacionados ao uso efetivo de cosméticos. Ocorre em três fases:

 

  • Notificação dos efeitos indesejáveis;

 

  • Registo, avaliação e análise das informações relativas a esses efeitos indesejáveis, tendo como finalidade principal prevenir a sua repetição, pela Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS);

 

  • Realização e seguimento de ações corretivas e preventivas pela ERIS e Pessoa Responsável, se aplicáveis.

 

Embora a legislação em vigor exija que a Pessoa responsável por um produto cosmético acompanhe e relate todos os problemas identificados à ERIS, a segurança dos produtos cosméticos depende também dos consumidores que devem notificar imediatamente qualquer efeito indesejável e/ou problema associado à utilização de produtos cosméticos.

Um efeito indesejável é uma reação adversa para a saúde humana atribuível a uma utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético. É considerado grave quando resulta em incapacidade funcional temporária ou permanente, invalidez, hospitalização, anomalias congénitas, risco de vida imediato ou morte.

 

 

O que fazer quando se suspeita que um efeito indesejável é provocado por um produto cosmético?

  1. O primeiro passo é suspender a sua utilização e dirigir-se a um serviço com profissionais de saúde para um correto diagnóstico e tratamento do caso. É importante fazer-se acompanhar do produto ou produtos cosméticos suspeitos.

  1. De seguida, deve notificar à ERIS o efeito indesejável e/ou problema detetado.

Notifique à ERIS sempre que:

  • Desenvolver erupções ou irritações cutâneas, vermelhidões, queimaduras na pele, queda de cabelo, dor de cabeça, qualquer processo infecioso ou doença, no decorrer da utilização de um produto cosmético; e/ou

  • Detetar mau cheiro, mudança de cor, sinais de contaminação ou a presença de material estranho num produto cosmético.

 

São considerados cosméticos os produtos cuja finalidade principal seja de higiene, proteção e cuidado da pele, do cabelo, das unhas ou da mucosa oral, tal como definidos no item ff) do Art. 3º do Decreto-Lei nº 21/2016, de 31 de março.

 

 

Artigos relacionados:

- Exemplos de produtos considerados cosméticos

- Formulário de Notificação de efeitos indesejáveis e problemas de qualidade associados aos produtos cosméticos

 

 


Notifique à ERIS todas as suspeitas de efeitos indesejáveis ou problemas relacionados à utilização de produtos cosméticos!

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