Inspeção aos Fabricantes

 

 

2019 SITE ERIS 72A Organização Mundial da Saúde (OMS) traduz as Boas Práticas de Fabrico (BPF) como sendo a componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com as normas de qualidade adequadas à sua utilização prevista, tendo como objetivo principal diminuir os riscos inerentes à produção farmacêutica.

Através do Regulamento de BPF de medicamentos, aprovado pela Deliberação nº 02/2016, de 09 de março, são previstas as normas gerais de BPF, em Cabo Verde e remetidas as questões específicas relativas ao fabrico de medicamentos às diretrizes previstas e publicadas pela OMS.

Com o início do processo de promoção da implementação das normas de BPF em Cabo Verde, foram realizadas sessões de capacitação dos técnicos da entidade reguladora e da indústria farmacêutica, culminando na realização de uma inspeção de Boas Práticas de Fabrico à indústria farmacêutica local, em maio de 2018.

 

A inspeção aos fabricantes incide sobre os seguintes aspetos das BPF:

 

Documentos relacionados:

- Decreto-Lei nº 59/2006, de 26 de dezembro: Regula a autorização de introdução no mercado (AIM), o registo, o fabrico, a importação, a comercialização, dos donativos e a publicidade de medicamentos de uso humano

- Deliberação nº 01/2016, de 09 de março: Aprova o regulamento de Boas Práticas de Fabrico

- 2006. WHO Technical Report Series, Nº 937, Annex 4. Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation

- 2011. WHO Technical Report Series, Nº 961, Annex 5. Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms

- 2011. WHO Technical Report Series, Nº 961, Annex 14. WHO guidelines for drafting a Site Master File

2012. WHO Technical Report Series, Nº 970, Annex 2. WHO good manufacturing practices: water for pharmaceutical use

- 2014. WHO Technical Report Series, Nº 986. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations