Inspeção aos Distribuidores

 

 

2019 SITE ERIS 73A distribuição farmacêutica é um importante elo de todo o circuito do medicamento que visa assegurar a disponibilidade de medicamentos em toda cadeia logística. Por conseguinte, de forma a garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento utilizado pelo consumidor, é necessário adotar medidas para assegurar que os medicamentos mantêm as suas características durante toda a cadeia de distribuição.

O Decreto-Lei 59/2006, de 26 de dezembro, lançou as bases para a regulação da importação, exportação e comercialização de medicamentos no país e veio a ser complementado pela aprovação, em 2016, do regulamento de Boas Práticas de Distribuição (BPD) de medicamentos, pela Deliberação nº 01/2016, de 09 de março.

Assim, a inspeção aos distribuidores envolve a verificação do cumprimento da legislação vigente, nomeadamente, os requisitos descritos no Decreto-Lei 59/2006, de 26 de dezembro e na Deliberação nº 01/2016, de 09 de março e incide sobre os seguintes aspetos das BPD:

 

  • Sistema de Garantia de Qualidade
  • Pessoal
  • Instalações e equipamentos
  • Documentação
  • Operações
  • Transporte
  • Contratos
  • Reclamações e recolhas
  • Autoinspeções

 

Documentos relacionados:

- Decreto-Lei nº 59/2006, de 26 de dezembro: Regula a autorização de introdução no mercado (AIM) o registo, o fabrico, a importação, a comercialização, dos donativos e a publicidade de medicamentos de uso humano

- Deliberação nº 01/2016, de 09 de março: Aprova o Regulamento de Boas Práticas de Distribuição

Copyright © 2019 ERIS - Entidade Reguladora Independente da Saúde. Todos os direitos reservados.
Joomla! software livre. Licença GNU GPL.