Fabrico | DM e EPI

Aos operadores económicos dedicados ao Fabrico de Dispositivos Médicos (DM), Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e outros produtos para combater a propagação do novo coronavírus (SARS-CoV-2), aplica-se o seguinte procedimento:

 

01 O fabricante carece de uma autorização prévia concedida pela ERIS.
02 A autorização de fabrico é atestada mediante um certificado.
03 O pedido de autorização de fabrico é efetuado em formulário próprio, a ser submetido em formato digital para o endereço Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar..
04 O pedido deve ser instruído com os seguintes elementos:
  • Licença comercial válida, nos termos da lei;
  • Planta do local de fabrico;
  • Resumo das especificações dos produtos a serem fabricados;
  • Projeto de rotulagem e/ou acondicionamento e manual/folheto de instruções dos produtos, conforme aplicável.

 

No decurso do processo, caso assim se justifique, a Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) poderá verificar o cumprimento de requisitos básicos de fabrico, os quais estão relacionados com as instalações e equipamentos, com o pessoal e com os procedimentos aplicáveis à atividade.

 

 


Documentos relacionados:

- Lei nº 88/IX/2020, de 07 de maio - Regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual, para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus SARS-CoV-2

- Formulário de pedido de autorização de fabrico de DM, EPI e outros produtos no contexto da pandemia da COVID-19

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