Fabrico e Importação de produtos no contexto da pandemia da COVID-19

 

 

2020 Site ERIS 01Conforme estabelecido pela Lei nº 88/IX/2020, de 07 de maio, a Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) é a autoridade nacional responsável por autorizar o fabrico e aprovar a lista de materiais a serem importados no contexto da pandemia da COVID-19. Para o efeito, os diferentes intervenientes estão sujeitos a um conjunto de obrigações e procedimentos ao qual compete à ERIS definir e garantir a sua aplicação.

Assim, aos operadores económicos dedicados ao fabrico ou à importação de Dispositivos Médicos (DM), Equipamentos de Proteção Individual (EPI), preparações de base alcoólica, entre outros produtos para combater a propagação do novo coronavírus, aplicam-se os seguintes procedimentos:

- Fabrico

01 O fabricante carece de uma autorização prévia concedida pela ERIS.
02 A autorização de fabrico é atestada mediante um certificado.
03 O pedido de autorização de fabrico é efetuado em formulário próprio, a ser submetido em formato digital para o endereço Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar..
04 O pedido deve ser instruído com os seguintes elementos:
  • Licença comercial válida, nos termos da lei;
  • Planta do local de fabrico;
  • Resumo das especificações dos produtos a serem fabricados;
  • Projeto de rotulagem e/ou acondicionamento e manual/folheto de instruções dos produtos, conforme aplicável.

No decurso do processo, caso assim se justifique, a ERIS poderá verificar o cumprimento de requisitos básicos de fabrico, os quais estão relacionados com as instalações e equipamentos, com o pessoal e com os procedimentos aplicáveis à atividade.

 

- Importação

01 O importador carece de uma aprovação, concedida pela ERIS, apenas caso pretenda obter benefícios aduaneiros.
02 A aprovação da lista é atestada mediante um Despacho do Conselho de Administração.
03 O pedido de aprovação da lista de materiais a importar é efetuado em formulário próprio, a ser submetido em formato digital para o endereço Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar..
04 O pedido deve ser instruído com os seguintes elementos:
  • Licença comercial válida, caso aplicável;
  • Documentação técnica do produto;
  • Fotografias da embalagem dos produtos / rotulagem completa.

 

Os documentos comprovativos da conformidade dos produtos devem estar preferencialmente redigidos em língua portuguesa ou, em alternativa, em língua inglesa. Caso as informações não se encontrem nos idiomas referidos, é aceite a sua tradução, desde que devidamente certificada.

 

  • Alguns exemplos de produtos abrangidos pela Lei nº 88/IX/2020, de 07 de maio:

01 BatasBatas cirúrgicas 02 ManguitosManguitos 03 Proteção botasProteção de calçado – cobre-botas 04 toucasToucas
05 CogulasCógulas 06 Mascaras CirurgicasMáscaras cirúrgicas 07 Proteção sapatosProteção de calçado – cobre-sapatos 08 VentiladorVentiladores
09 FatosFatos de proteção integral 10 OculosÓculos de proteção

11 Semi mascarasSemi-máscaras de proteção respiratória (FFP2 ou N95, FFP3, com/sem válvula)

12 ViseirasViseiras
13 LuvasLuvas de uso único 14 Prep AlcoolicasPreparações alcoólicas 15 Teste CovidTestes COVID-19 16 ZaragatoasZaragatoas

 

 


Documentos relacionados:

- Lei nº 88/IX/2020, de 07 de maio - Regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual, para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus SARS-CoV-2

- Formulário de pedido de autorização de fabrico de DM, EPI e outros produtos no contexto da pandemia da COVID-19

- Formulário de pedido de aprovação da lista de produtos a importar no contexto da pandemia da COVID-19

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