AIM - Autorização de Introdução no Mercado
A introdução e comercialização de qualquer medicamento no mercado nacional, quer seja fabricado no país ou importado, carece da autorização prévia concedida pela Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS).
A Autorização de Introdução no Mercado (AIM) está regulamentada pelos seguintes diplomas legais:
- Decreto-Lei nº 59/2006, de 26 de dezembro, que regula a autorização de introdução no mercado, o registo, o fabrico, a importação, a comercialização, dos donativos e a publicidade de medicamentos de uso humano;
- Deliberação nº 06/2016, de 06 de maio, que aprova o Regulamento de AIM para medicamentos de uso humano por processo completo;
- Deliberação nº 14/2016, de 16 de março, que aprova o Regulamento de Alterações aos Termos de uma AIM e;
- Deliberação nº 03/2019, 03 de setembro, e seu respetivo anexo, que aprova o Regulamento de AIM de Medicamentos de uso Humano por reconhecimento de AIM concedida por outro Estado.
O procedimento de AIM inclui uma avaliação técnico-científica do dossiê de AIM, de forma a garantir a eficácia, a qualidade e a segurança dos medicamentos disponíveis no mercado, com base na aplicação de rigorosos critérios legais e científicos.
Para o âmbito da AIM é considerado um medicamento individual o conjunto “Nome do medicamento + DCI + Forma farmacêutica + Dosagem”. Assim, as várias apresentações comerciais deste medicamento fazem parte de uma AIM. Porém, para cada apresentação é atribuído um código único nacional, de acordo com a legislação vigente.
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