Perguntas Frequentes - AIM

 

 

2019 SITE ERIS 17O que é AIM?

A introdução e comercialização de qualquer medicamento no mercado nacional, quer seja fabricado no país ou importado, carece da autorização prévia concedida pela Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS), designada de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

 

 

 

Qual o quadro legal que regula a AIM?

A AIM é regulamentada pelo Decreto-Lei nº 59/2006, de 26 de dezembro, pela Deliberação nº 09/2014, de 06 de outubro, que aprova o Regulamento de Autorização de Introdução de Medicamento (AIM) no mercado por reconhecimento de AIM concedida por outro estado, bem como a Deliberação nº 06/2016, de 06 de maio, que aprova o Regulamento de AIM para medicamentos de uso humano por processo completo.

 

 

Qual o objetivo da AIM?

Garantir a eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos disponíveis no mercado, com base na aplicação de rigorosos critérios legais e científicos, através da avaliação técnico-científica do dossier de pedido de AIM.

 

 

Como é feita a submissão dos pedidos de AIM?

O pedido de AIM deve ser submetido em suporte digital (CD-ROM, DVD-ROM ou Drive USB) podendo, adicionalmente, ser submetido em formato papel. O requerimento do pedido e o formulário do pedido devem ser remetidos, obrigatoriamente, pela via impressa, além de constarem do dossier digital.

 

Quando uma AIM deve ser renovada?

Uma AIM inicial é válida por cinco anos e é renovável por período indeterminado, salvo se, por razões de farmacovigilância, se entender limitar o período de renovação adicional de cinco anos. O pedido de renovação deve ser apresentado pelo Titular de AIM até 90 dias corridos antes do término da validade da AIM.

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