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DOCUMENTO |
DESCRIÇÃO / TIPO |
ARQUIVO / LINK |
| 23/10/2019 |
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Retifica a Deliberação nº 03/2019. |
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| 03/09/2019 |
- Deliberação nº 03/2019, do Conselho de Administração da ERIS
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Aprova o Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos de uso Humano por reconhecimento de AIM concedida por outro Estado. |
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| 19/06/2018 |
- Decreto-Lei nº 33/2018, do Conselho de Ministros
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Aprova a Lista Nacional de Medicamentos Essenciais. |
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| 16/03/2017 |
- Deliberação nº 14/2016, do Conselho de Administração da ARFA
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Aprova o Regulamento de Alterações aos Termos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). |
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| 06/05/2016 |
- Deliberação nº 06/2016, do Conselho de Administração da ARFA
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Aprova o Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para medicamentos de uso humano por processo completo. |
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| 21/09/2009 |
- Decreto-Lei nº 33/2009, do Conselho de Ministros
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Publica a Lista Nacional de Medicamentos. |
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| 24/11/2008 |
- Decreto-Lei nº 39/2008, do Conselho de Ministros
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Regula as taxas referentes aos procedimentos de AIM, entre outras taxas. |
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| 26/12/2006 |
- Decreto-Lei nº 59/2006, do Conselho de Ministros
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Regula a autorização de introdução de medicamento no mercado (AIM), o registo, o fabrico, a importação, a comercialização, dos donativos e a publicidade de medicamentos de uso humano. |
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- Modelo de Requerimento de AIM, Renovação da AIM e Alterações aos termos da AIM
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Modelos/Anexos. |
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- Modelo de Formulário de Pedido de AIM e Renovação da AM
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Modelos/Anexos. |
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- Modelo de Resumo das Características do Medicamento (RCM)
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Modelos/Anexos. |
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- Modelo de Folheto Informativo (FI)
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Modelos/Anexos. |
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- Modelo de Texto de Rotulagem
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Modelos/Anexos. |
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- Modelo de Resumo do Pagamento de Taxa para Pedido de AIM
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Modelos/Anexos. |
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- Modelo de Declaração de Autorização de Acesso ao ASMF
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Modelos/Anexos. |
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- Modelo de Estrutura de Pastas de Pedidos de AIM por Reconhecimento
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Modelos/Anexos. |
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- Modelo de Requerimento de Prorrogação do prazo de Comercialização pós-AIM
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Modelos/Anexos. |
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- Modelo de Tabela Comparativa da Situação Atual e Proposta para pedidos de Alterações aos termos da AIM
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Modelos/Anexos. |
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- Modelo de Formulário de Pedido de Alterações aos termos da AIM
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Modelos/Anexos. |
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- Modelo de Declaração do Perito atestando a relação com requerente
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Modelos/Anexos. |
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- Lista de Entidades reconhecidas pela ERIS para efeito de concessão de AIM por reconhecimento de AIM concedida por outro Estado
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Lista/Anexos. |
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