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COVID-19: ERIS emite circular informativa sobre a autorização para realização de testes RT-PCR

 

 

2020 09 10 ERISA Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) emitiu uma circular informativa sobre a autorização para a realização do teste RT-PCR para a identificação do SARS-CoV-2, para o efeito de viagens internacionais.

Direcionada aos Laboratórios clínicos privados, a Circular Informativa nº 002/ERIS-DRS/2020 informa que os testes RT-PCR em tempo real são considerados como padrão de ouro para diagnóstico da COVID-19 e, para o efeito, em janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) criou o primeiro protocolo para a deteção de SARS-CoV-2 por RT-PCR em tempo real, com base no protocolo de três etapas, para identificação do gene E (proteína de pequeno envelope) seguida do ensaio confirmatório para detetar o gene RdRP (RNA-polimerase dependente de RNA) e, finalmente, o gene N (fosfoproteína nucleocapsídica) com alta sensibilidade e especificidade para a SARS-CoV-2.

A Circular Informativa nº 002/ERIS-DRS/2020 estabelece que os testes rápidos moleculares, nomeadamente teste Xpert Xpress SARS-CoV, devem ser utilizados apenas em casos de emergência, designadamente em doentes graves, cujo resultado do exame é essencial para uma conduta terapêutica (médica ou cirúrgica), não sendo, portanto aceites como teste de diagnóstico para fins de viagens internacionais. O teste a ser realizado para esse fim é o teste RT-PCR em tempo real, devendo os resultados ser notificados junto às Delegacias de Saúde locais.

Assim, a ERIS, em conformidade com os seus Estatutos, detém a atribuição de regulação das atividades dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde públicos e privados e informa aos Laboratórios clínicos privados que para realização do teste RT-PCR em tempo real para a COVID-19 é necessária uma autorização prévia da ERIS, cuja emissão está sujeita ao cumprimento de requisitos nos termos regulamentares e à apresentação dos seguintes documentos:

 

  • Declaração de conformidade dos equipamentos;
  • Plano de gestão de resíduos;
  • Protocolo técnico a ser utilizado;
  • Cópia do alvará do estabelecimento; e
  • Registo técnico válido.

 

 


Confira:

Circular Informativa nº 002/ERIS-DRS/2020 - Realização do teste RT-PCR COVID-19 para efeito de viagens internacionais

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