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ERIS emite circular informativa sobre as novas recomendações associadas ao medicamento Estradiol (creme vaginal 0.01%)

 

 

2020 02 05 ERISA Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) emitiu uma circular informativa sobre Estradiol (creme vaginal 0.01%) – Novas recomendações.

O estradiol é um estrogénio comummente utilizado em medicamentos de aplicação tópica para o tratamento de vaginite e vulvite atrófica pós-menopausa. Nessa indicação a principal reação adversa registada para esses medicamentos é a irritação local. No entanto, a utilização prolongada destes medicamentos tem sido associada ao risco de aparecimento de hiperplasia e cancro do endométrio.

No quadro da suspeita do risco de absorção sistémica de cremes contendo estradiol na dosagem de 100 micrograma/grama (0.01%), o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), iniciou em outubro de 2019 a revisão de segurança para esses medicamentos.

Terminada a revisão, o PRAC confirma a recomendação de limitar o uso de cremes contendo 100 micrograma/grama (0.01%) de estradiol para um período único de tratamento de até 4 semanas. O PRAC concluiu que a absorção de estradiol na corrente sanguínea pode resultar em efeitos adversos semelhantes aos observados na terapia de reposição hormonal. Por conseguinte, o Comité concluiu que a informação sobre esses medicamentos deverá ser atualizada de forma a incluir as novas recomendações.

Em Cabo Verde, os medicamentos contendo estradiol nas formulações constam da Lista Nacional de Medicamentos, pelo que é de se esperar a presença no mercado desses medicamentos.

Apesar de até o momento não ter havido qualquer notificação neste sentido, a ERIS recomenda aos profissionais de saúde:

  • A não prescrição de cremes contendo estradiol (100 micrograma/grama) por um período único de tratamento superior a 4 semanas devido ao risco associado a exposição sistémica de estradiol (nível sistémico 5 vezes superior ao nível sérico de estradiol pós-menopausa).

 

  • A não prescrição de cremes contendo estradiol 0.01% com outros medicamentos de terapia de reposição hormonal.

A ERIS continuará a acompanhar e a divulgar toda a informação de segurança sobre este assunto e orienta os profissionais de saúde e utentes a monitorizar e notificar qualquer caso que possa surgir com estes medicamentos e não só.

 

 


Aceda a circular publicada:

Circular Informativa Ref. 005/2020 - Estradiol (creme vaginal 0.01%) – Novas recomendações

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